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生物医药行业进入调整期,企业该如何适应?汉康资本合伙人苑全红演讲实录

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  中国的生物医药行业在经过几年的粗放式快速增长后,在最近两年迎来了转型调整期。

  一方面,在国内,企业面临越演越烈的同质化竞争,监管与审批标准也在不断提高,另一方面,在出海方面,单纯依靠国内临床数据的药品无法获得海外监管机构的批准,药品在海外上市难度依旧很大。

  更为重要的,基于生物医药行业研发投入高,商业销售额低的特点,资本市场对于生物医药企业的包容度也在逐渐降低,比如当前投资人越来越关注企业的商业化和医保准入定价等。

  那么处在转型调整期的中国生物医药企业应该如何尽快适应当前的转变,并平衡好研发与商业化两个关键指标呢?

  11月19日,由北京市昌平区人民政府主办,北京中关村生命科学园管理委员会、北京市昌平区金融服务办公室、昌发展、中关村生命科学园和投中信息承办的“2022北京·昌平生命科学国际论坛专题活动之医疗健康金融投资创新论坛”在线上举办,论坛盛邀头部投资机构、生命科学领域领军人物、优秀创新创业企业代表、媒体记者等齐聚一堂,共同探讨后疫情时代下全球医疗健康产业的未来趋势,探索新格局背景下中国医疗健康产业创新发展的新机遇和新挑战。会上,汉康资本合伙人苑全红发表了题为“中国生物医药行业的创新升级”的主题演讲。

  以下为演讲实录,由投中网整理:

  大家好,非常感谢昌发展集团的邀请,有机会跟大家一起来探讨中国医药行业的投资机会,今天我和大家交流的题目是《中国生物医药行业的创新升级》。

  首先,简单回顾一下过去几年中国生物医药行业的发展过程。

  从2015年到2020年这五年中,中国生物医药行业经历了翻天覆地的变化。2015年7月,国家在药品监管方面开始了全面改革。2018年香港交易所针对未盈利生物医药行业推出了一个18A的新政,之后不久,上海证券交易所科创板也对于未盈利生物医药企业打开了上市的通道。如此一来,生物医药企业开始陆续登陆资本市场,到目前为止有40家创新药企在香港交易所上市,有近20家在科创板上市。紧接着,在2019年,百济神州研发的新药泽布替尼获得了美国FDA的批准,标志着国产创新药在美国上市的里程碑。

  今年初,传奇生物研发的BCMA CAR-T在美国获批上市,标志着中国的生物医药企业开始越来越多地走入发达国家市场,特别是以美国、欧洲、日本为代表的发达市场。

  所以,回头看过去几年,中国的生物医药企业在临床研究、产品上市、资本市场上市等等方面是突飞猛进的。

  接下来,我们再看下国内生物医药企业从2017年到2021年的新药审批情况。

  过去几年,中国监管机构累计审批了接近270个新药,这其中,前期主要是跨国药企把产品引入中国市场,同时也可以看到本土创新企业开发的新药也开始越来越多地获得药审中心的批准。目前本土企业获批新药累计接近70个,约占到30%,实现了从无到有,从少到多的发展。

  从2021年开始,中国生物医药行业进入了调整期。最近两年,由于前期的快速发展导致很多企业“大干快上”,同质化竞争问题严重,可以说是泥沙俱下。我们统计了有超过130个PD-1、PD-L1的新药,有30个EGFR的新药,20个Claudin18.2的单抗等,同质化竞争非常普遍。

  基于这个现状,在2021年7月,国家药审中心推出了以临床价值为导向的一系列指南,并提出新药研发要回归临床价值属性。今年国家对单臂审批进一步提高门槛,最新动态是药审中心在11月8日发布了最新的指南,要求考虑新药的临床获益和风险。可见,在生物医药领域监管标准在不断提高。

  另一方面,很多中国新药研发企业也开始探索出海的方向,像刚提到的百济神州、传奇生物。此外在今年2月,信达生物申请的PD-1新药在美国单臂报批,不过在美国FDA咨询委员会开会时,投票没有通过。

  这说明主要甚至完全采用中国境内的临床研究数据,希望在美国上市这条路,现在看来还是有比较大难度的。

  当前,中国企业要想实现产品在美国上市,有两种选择:第一种,直接在美国开展临床研究,取得比较大的样本数据,申请在美国上市;另一种是跟美国的顶尖企业合作,像传奇生物跟强生合作,荣昌生物跟Seagen(西雅图)合作,诺诚健华跟Biogen合作,通过这种合作的模式,充分利用对方的临床优势、商业优势、监管资源,在美国上市。

  同时,资本市场也在做调整。由于创新公司上市之后,在研发投入阶段,很多公司的商业销售金额还比较小,研发投入比较大。另外,药品,特别是新药,尤其是定价比较高的新药,在医保准入价格上,目前跟企业和投资人的预期还有段差距。所以现在资本市场开始进入一个调整期。

  越来越多的生物医药企业开始从研发重点转向了商业化。产品能不能在医保准入方面有比较好的定价,能不能通过合作建立企业的商业运营能力,开始成为大家关注的焦点。

  另一个现状是创新药行业整体上开始在分化,以港股18A为例,目前上市的50家公司有40家跌破发行价,这其中很多公司股价大幅回调。

  基于此,也有很多人在说中国创新药行业是不是就没有希望了?中国的创新未来的出路在哪里?今天借这个机会也分享一下汉康资本对中国生物医药行业未来的看法,以及我们怎么做?

  刚刚闭幕的二十大上,党的二十大报告从发展目标上把保障人民健康放在了优先发展的战略位置,从构建新发展格局角度强调了生物技术等战略性新兴产业作为新一批增长引擎,从增进民生福祉角度强调扩大社会保险覆盖面、建立多层次的医疗保障体系、积极发展商业保险等等。二十大报告从研发端、支付端、产业端等多角度对生物医药行业的未来发展做了方向性的规划和指引。

  在未来的5-10年,不管是中国的生物医药行业,还是人民健康水平都会有一个长足的发展,并实现新的突破。在这一点上,我特别想提一下北京昌平的生命科学园。

  我们知道创新首先是来自于基础研究,没有前期的基础研究的沉淀和积累,后面的创新就是缺乏源头,北京昌平、海淀以原始创新为特色,在生命科学研究方面聚集了中国乃至亚洲最好的研究机构,比如中国科学院、清华大学、北京大学、北京生命科学研究所、昌平国家实验室、北京脑中心、蛋白质中心等等,在这里人才的密度、人才的强度、人才的高度都是非常高的。

  同时,一个高水平的创新是需要有监管,同时跟临床、跟产业形成互动的。国家的监管、审评机构主要也在北京,同时也拥有一流的临床资源,国内三十多家临床研究中心,超过一半在北京,像协和、北大、首医系统、解放军301总医院等等。

  在产业体系方面,昌平生命科学园聚集了一批行业龙头企业,像百济神州、诺诚健华,万泰生物,康龙化成等等已经形成了良好的创新基础,原始创新有来源,产业转化有临床,产业发展有监管支持,相信北京昌平在未来的中国生物医药行业当中会扮演一个独特的位置,这也是我们汉康资本未来要重点加注的一个方向。

  汉康资本比较早就得到了昌发展的支持,也跟昌平区的企业、研究机构建立了比较深入的合作关系。早在2017年,我们就参与了昌平生命科学园内的企业诺诚健华的B轮融资,并在后续一直参与,直到公司上市。

  诺诚健华也是诞生在昌平的一家专注于新药研发的企业,它是由施一公教授和崔霁松博士两个人联合创办。今年9月,诺诚健华又在科创板实现了二次上市,所研发的新药奥布替尼2020年获得药审中心的批准上市,进入了医疗保险的系统。在海外自免领域,与美国龙头企业百健形成了战略合作,我们也很有幸在这个过程当中,跟着这个企业一起成长。

  毋庸置疑,北生所也是昌平的国家级研究机构。北生所的李文辉老师在2012年发现了乙肝的病毒进入肝细胞的一个新的靶点,基于这个靶点研发了抗乙肝的新药。在2018年,我们参与了其创立的华辉安健的pre-A轮投资,在后续的每一轮融资我们都在参与。最近还有一个好消息,李文辉老师设计的抗新冠的一个受体新药,已经进入到一个关键性的临床研究。

  还有一家企业华夏英泰,由清华大学的林欣教授创办,致力于用新的细胞疗法来解决一些重大的难以治愈的癌症问题,也是在昌平生命科学园。我们跟华夏英泰一起从清华实验室到技术授权出来,建立转化医学平台,建立生产体系,现在产品正在临床研究当中。

  最新的一个案例,是我们在2020年和北生所的汤楠老师一起参与创建的普沐生物,汤楠老师在肺细胞再生领域做出了突破性的成果,有非常好的疾病模型,基于此开发针对肺脏疾病和器官纤维化的创新疗法。我们也是在汤楠老师公司成立的第一天就参与了投资,后续也正在进行当中。

  可见,最近几年,我们都在积极地跟昌平生命科学园的研究机构、科学家、企业家一起紧密地合作,希望能够推动这些研究机构的原始创新,能够进入成果转化,甚至是进一步的产业化,希望产品能够在中国上市,帮助到中国的患者,进一步的能够走入国际市场,能够帮助到全球的患者。

  这也是我们汉康资本最近着力在做的工作,最近我们还有一些新机会,也跟昌平的科学家在交流,希望共同的参与到昌平生命科学园的发展,参与到这些原始创新的成果转化当中来,利用我们汉康作为一个风险投资基金,在这方面积累的经验、人才和资源和昌平生命科学园一起共同助力这些企业的转化,能够共同的推动这个产业的发展,对中国患者甚至是全球患者能够提供一个新的疗法,帮助到大家。

  谢谢,我今天的分享就到这里。

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