深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法

深圳新兴领域又一部重要立法——《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》(以下简称《条例》)1月6日在市人大常委会网站公布,拟于今年3月1日正式实施。这是全国首部细胞和基因产业专项立法,针对创新药“上市难”的问题,《条例》要求有关部门建立便捷畅通的咨询通道,全力支持、协助企业申请上市注册。

《条例》对细胞采集和储存行为进行了规范

近年来,我国细胞储存机构雨后春笋般不断涌现,其运营也存在良莠不齐的现象。《条例》对细胞采集和储存行为进行了规范,明确规定通过损伤性或者侵入性手段获取细胞进行的血液样本和组织样本的采集,应当由具有相应资质和条件的医疗卫生机构进行。企业、科研机构需要通过上述手段采集细胞的,应当委托医疗卫生机构开展。同时,考虑到采取收集毛发、排泄物等非损伤性、非侵入性手段获取细胞对于采集人员、设备的技术要求较低,则无需限定由专业医疗卫生机构完成。

细化拓展性临床试验用药制度

《条例》的一大亮点是在不变通国家审批权限,不降低审批标准的前提下进一步细化细胞和基因药物拓展性临床试验用药制度,规定对正在开展临床试验用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的细胞和基因药物,经医学分析认为获益可能大于风险,符合伦理要求,按照国家规定审查,并取得知情同意后可以在开展临床试验的医疗机构内通过拓展性临床试验用于其他病情相同且无法参加药物临床试验的患者。

业界评论,这一系列规定有利于推动拓展性临床试验用药制度落地,更好满足缺乏有效医疗手段的危重症患者对处于临床试验阶段的药物需求,同时也盘活临床试验资源,更好促进产业发展。

《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》纵深落地

2022年10月27日,为贯彻落实《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》,《横琴粤澳深度合作区支持生物医药大健康产业高质量发展的若干措施》发布,横琴粤澳深度合作区大力支持发展中医药澳门品牌工业,加快发展以中医药、生物医药研发制造为切入点的大健康产业,努力推进国际一流、特色鲜明的生物医药大健康产业新高地建设,促进澳门经济适度多元发展;目前各项落地措施得到层层推进,实现从落地进驻到产业化阶段全覆盖,支持生物医药大健康的领域主要包括:

 (一)中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、中药饮片等中药;

 (二)基因治疗、细胞治疗、合成生物等生物制品;

 (三)新靶点、新机制和新结构等化学药;

 (四)影像设备、植介入器械及耗材、体外诊断仪器和试剂等医疗器械;

 (五)保健食品、特殊医学用途配方食品、特殊用途化妆品等大健康产品;

(六)医药合同外包服务等平台。

2022年11月15日,澳门特区政府发布的《2023年财政年度施政报告》(简称《施政报告》)也释放了相应的信号:为内地企业“走出去”和国际企业“引进来”提供枢纽平台,形成“澳门平台+国际资源+横琴空间+成果共享”的产业联动发展新模式。《施政报告》亦强调,与深合区合作推动澳门科研人员申报国家级科技计划,支持澳门科研项目在深合区开展联合研发及成果转化。

深圳特区+澳门平台+横琴空间 领航细胞治疗大未来

深圳市发改委连发重磅政策,支持生物医药产业集群高质量发展,重点支持化学创新药、包括细胞治疗药物、基因治疗药物,在推动精准医疗产业发展方面,提出打造基因和免疫细胞治疗产业新高地,支持企业、科研机构、医疗机构开展产学研合作,支持基因和免疫细胞治疗重大理论、原创技术、前沿交叉学科基础研究,争取在基因编辑、基因治疗、免疫细胞治疗等领域实现重大技术突破和原创性发现。

在聚集效应下,横琴粤澳深度合作区医药产业逐渐形成了具有横琴特色的产业特征:首先,合作区生物医药企业主要集中在细胞治疗及研发、肿瘤液态活体检测、多肽药物、核酸药物等方面,其中部分企业研发的新药已申请“中美双报”,并在具体细分领域赛道研发处于全国领先地位;其次,相关入驻落地企业业务领域各有侧重、“多花齐放”。

2021年,深圳和北京两医院专家团队共同建设国际化干细胞治疗中心,深圳市在细胞治疗方面提供更开放的环境,前海蛇口自贸区医院抓准这一时机,加快建设干细胞治疗的临床研究与转化;

2021年,横琴国际细胞治疗中心(又称横琴生物治疗研究中心)启动仪式暨学术交流会在珠海市人民医院医疗集团横琴医院举行,壹加细胞治疗集团首席科学家夏建川教授团队,与横琴医院携手搭建了干细胞与免疫细胞创新技术研究与临床转化研究平台,是政企研院创新合作机制与模式取得的重大成果。

深圳特区和横琴自贸区各有特色,在新政策的引领下,粤港澳大湾区医药大健康产业将实现存量企业发展积极性和外部优质资源入驻吸引力“双提升”,将生物医药、细胞治疗技术的创新研发与临床转化有机结合,进一步激活产业活力,促进琴澳深圳等自贸区更快速地落地生物药的发展。